| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高频高压发生器、医用旋转阳极X射线管组件、医用诊断X射线可变限束器、无线数字平板探测器、便携式探测器(选配)、电离室(选配)、防散射滤线栅、图像处理系统(包含工作站主机、显示器、WEGO Acquire Station)、附属设备(包含一体式摄影床(附带摄影架、胸片架)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用 |
| 型号规格 | WG-LD-M1，WG-LD-M2,WG-LD-M3,WG-LD-M4 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172060358 |
| 注册人名称 | 威海威高医疗影像科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 产品名称由“数字化医用X射线摄影系统”变更为“数字化摄影X射线机”，型号规格由“WG-LD-1，WG-LD-2，WG-LD-3。”变更为“WG-LD-M1，WG-LD-M2,WG-LD-M3,WG-LD-M4”，产品主要结构组成由“该产品由高频高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、电离室（选配）、滤线栅、图像处理系统（包含计算机、显示器、WEGO Acquire Station）、患者支撑装置（包含摄影床、摄影架、胸片架）组成。”变更为“产品主要由医用诊断X射线机高压发生器、医用旋转阳极X射线管组件、医用诊断X射线可变限束器、无线数字平板探测器、便携式探测器（选配）、电离室（选配）、防散射滤线栅、图像处理系统（包含工作站主机、显示器、WEGO Acquire Station）、附属设备（包含一体式摄影床（附带摄影架）、胸片架）组成。”，产品适用范围由“用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。”变更为“用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。”，变更产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0631-5717401; 0631-5716186 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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