| 产品名称 | 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 醋酸缓冲液、偶氮胂Ⅲ。 |
| 适用范围/预期用途 | 钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)用于体外定量测定人血清中Ca的含量。 |
| 型号规格 | H7：总 360mL， R1: 6×60mL；AU：总 300mL， R1: 6×50mL；H6：总 240mL， R1: 6×40mL；B8：总 360mL， R1: 6×60mL；B4：总 320mL， R1: 8×40mL；B2:总 240mL， R1: 6×40mL；T1：总 180mL， R1:3×60mL； T2：总 40mL， R1:1×40mL； T3：总 20mL， R1:1×20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400667 |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400667”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-07-06 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2020-09-14: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。 2、备注由"受托生产企业：深圳市威尔德医疗电子有限公司。"变更为“/"。 2021-05-12: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：增加以下包装规格： T1：总180mL, R1:3×60mL； T2：总40mL, R1:1×40mL； T3：总20mL, R1:1×20mL 二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。 2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下： 产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。 二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下： 【储存条件及有效期】由：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-36900029 |
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