| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | OSE-5000由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成，还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean 4000由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼底和(或)眼前节组织结构断层成像和分析。 |
| 型号规格 | Mocean 3000 Plus、Mocean 4000、OSE-5000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142220290 |
| 注册人名称 | 深圳市斯尔顿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座5楼501 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20142220290。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 2019-12-05: 1、型号、规格由“MasterOCT、OSE-5000、OSE-2000AS、OSE-2000、OSE-1400、OSE-1200、Mocean 3000 Plus”变更为“MasterOCT、OSE-5000、OSE-2000AS、OSE-2000、OSE-1400、OSE-1200、Mocean 3000 Plus、Mocean 4000”。 2、结构及组成由“OSE—1200、OSE—1400、OSE—2000、OSE—2000AS、OSE—5000、MasterOCT由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成。其中，OSE-2000AS还配置前节镜头，OSE-5000可选配前节镜头。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。”变更为“OSE-1200、OSE-1400、OSE-2000、OSE-2000AS、OSE-5000、MasterOCT由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成。其中OSE-2000AS还配置前节镜头，OSE-5000还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean 4000由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共39页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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