| 产品名称 | 阴茎支撑体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由液囊(Reservoir)、液泵阀(Pump)与圆柱体(Cylinder)三部件连接而成的一个微型密封的液压循环系统，可选用的备件包括圆柱体胶套、连接接头、连接管、单通管。液囊、圆柱体脚套、连接管、单通管选用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制备，液泵阀材质为硅橡胶、1Cr18Ni9不锈钢及聚丙烯，圆柱体材质为硅橡胶及涤纶，连接接头材质为聚丙烯。可选用的备件：圆柱体脚套、接头、单通管、连接管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于植入男性体内治疗经药物和其它治疗勃起功能(Erectile Dysfunction, 简称ED)，包括严重器质性ED和心理性ED患者。利用外科手术植入于患者阴茎海绵体的白膜腔内，以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能，使植入者重新获得性行为的能力。 |
| 型号规格 | 型号：YH-Z3； 规格：D(9、10、12、14)×L(100、110、120、130、140、150、160、170、180、190)，单位：mm |
| 注册证编号 | 国械注准20183131631 |
| 注册人名称 | 上海依红科技工程有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区浦江镇陈行经济城 |
| 生产地址 | 上海市闵行区立跃路1768弄67号7幢3楼南 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183461631。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 变更情况 | 2016-12-13“生产地址：上海市浦城路836号”变更为“生产地址：上海市闵行区立跃路1768弄67号7号楼3层南”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58203375 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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