| 产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、PEG；R2：抗原致敏胶乳(抗原为人变性IgG)、稳定剂、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 200mL/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、 150mL/盒[R1:40mL×3,R2:30mL×1]、 50mL/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1] |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400054 |
| 注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400054”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400054”注册证共同使用。;2019-06-17,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20182400054”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-28,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400054”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
