| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手柄和采样头组成，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口、肛门部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | MFS-01-01、MFS-01-01a、MFS-01-01b、MFS-01-01c、MFS-01-01d、MFS-02-01、MFS-02-01a、MFS-02-01b、MFS-02-01c、MFS-02-01d、MFS-02-01e、MFS-03-01、MFS-04-01、MFS-04-01a、MFS-05-01、MFS-01-03、MFS-02-03、RZS-01-01、RZS-01-01a |
| 注册证编号 | 粤械注准20202221585 |
| 注册人名称 | 深圳逗点医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋605-B1606 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋605-B1606；惠州仲恺高新区东江高新科技产业园兴德东路3号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202221585”注册证共同使用。 受托生产企业：惠州逗点生物技术有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-11采样设备和器具 |
| 批准日期 | 2020-09-29 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2022-08-02: 1、注册人住所由“广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1605-B1606”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋605-B1606”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1605-B1606；深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李5路3号中海信创新产业城9栋7-10楼、12楼1205-1206”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋605-B1606；深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李五路3号中海信创新产业城9栋1楼、3-5楼、7-10楼、12楼1205-1206”。 2022-11-24: 1、型号、规格由“MFS-01-01、MFS-01-01a、MFS-01-01b、MFS-02-01、MFS-02-01a、MFS-02-01b、MFS-02-01c、MFS-02-01d、MFS-02-01e、MFS-03-01、MFS-04-01、MFS-04-01a、MFS-05-01、MFS-01-03、MFS-02-03、RZS-01-01、RZS-01-01a”变更为“MFS-01-01、MFS-01-01a、MFS-01-01b、MFS-01-01c、MFS-01-01d、MFS-02-01、MFS-02-01a、MFS-02-01b、MFS-02-01c、MFS-02-01d、MFS-02-01e、MFS-03-01、MFS-04-01、MFS-04-01a、MFS-05-01、MFS-01-03、MFS-02-03、RZS-01-01、RZS-01-01a”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2023-03-31: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋605-B1606；深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李五路3号中海信创新产业城9栋1楼、3-5楼、7-10楼、12楼1205-1206”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋605-B1606；惠州仲恺高新区东江高新科技产业园兴德东路3号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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