| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 详见附页3 注册证载明内容变化对比表(共11页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | HbA1c乳胶、HbA1c抗体A、B及HbA1c抗体密闭遮光贮存在2-8℃，保质期为365天，开启后贮存在2-8℃可稳定30天。HbA1c溶血液贮存在2-30℃，保质期为365天，开启后贮存在2-30℃可稳定30天。适用于机型GPP-100的单人份测试卡贮存在2-8℃，保质期为365天，打开包装袋后贮存在2-8℃，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400417 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400417”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-03-17 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2021-11-05: 1、包装规格变更内容见附页1（共7页); 2、预期用途由“适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。”变更为:“用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。”; 3、产品名称由“糖化血红蛋白测定试剂盒(散射比浊法)”变更为:“糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共13页); 5、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共7页）。 2021-11-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2021-11-05: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2022-11-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 3、包装规格变更内容见附页3（共9页）； 2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2024-04-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共11页）; 2、主要组成成分、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）； 3、包装规格变更内容见附页3（共11页）。 |
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