| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由缓冲液、动物源性的C反应蛋白抗原组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与开立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)及校准品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | Q1：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q2：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q1、Q2：0.5mL×2、0.5mL×6 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存温度为2~8℃，相对湿度不超过90%。本品未开瓶有效期为365天。开瓶后有效期为30天。生产日期及失效日期详见本品标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401032 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182401032”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-11-29 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2020-04-30: 一、适用机型由“用于开立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP。”变更为:“适用于开立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP和SC-H70/SC-H80/SC-H90。”; 二、预期用途由“本质控品与开立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。”变更为:“本质控品与开立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。”; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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