| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化钠、Triton X-100。 2. 试剂2(R2):甘胆酸抗体(兔源)包被的胶乳悬浊液、Tris-盐酸缓冲液、Proclin300。 3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、甘氨胆酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸(CG)的浓度。临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定8天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401046 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401046”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 2023-03-24: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间 、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
扩展信息
