| 产品名称 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 解脲脲原体反应液、酶混合液、阳性对照、空白对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中解脲脲原体核酸的定性检测。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20±5℃贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400056 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2028-02-22 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-05-10 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村（G14四楼办研区）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-05-28 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2023-01-03 产品储存条件及有效期由“避光-20℃贮存，有效期10个月” 变更为 “避光-20±5℃贮存，有效期12个月”。产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-12-19 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
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