| 产品名称 | 便携式全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机、C352UB型凸阵探头、L742UB型线阵探头组成。(可选配C5-2b型凸阵探头、L1042UB型高频线阵探头、E612UB型腔内探头、P5-1b型相控阵探头、L15-7b型线阵探头、穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件)。其中可选配穿刺架型号为：BGK-R50UB、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | U50、U60、U20。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142230336 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142060336”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。 |
| 批准日期 | 2017-11-01 |
| 有效期至 | 2024-11-14 |
| 变更情况 | 2019-11-19: 1、型号、规格由“U50、U30、U20”变更为“U50、U60、U20”。 2、注册证附件“产品标准”内容发生变更，变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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