| 产品名称 | 悬吊数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高频高压发生器(FSQ-4-5)、X射线管组件(LQ16或E7843X或E7252X或SDR 150/30/50-1)、限束器(XS-1)、X射线数字平板探测器(Angell-DR-F或FXRD-1717SB)、图像处理系统(TS-1)、天轨吊架、探测器立柱、旋转电动床或四向移动摄影床、控制台、滤线栅组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | DR50X |
| 注册证编号 | 粤械注准20172301620 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172301620。 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2022-04-22: 1、型号、规格由“睿翼DR50X”变更为“DR50X”。 2、结构及组成由“由高频高压发生器（FSQ-4-5型）、X射线管组件（QG-2或E7843X或E7252X)、限束器（XS-1)、X射线数字平板探测器（Angell-DR-F或FXRD-1717SB）、图像处理系统（TS-1）、天轨吊架、探测器立柱、旋转电动床或四向移动摄影床、控制台、滤线栅组成。”变更为“由高频高压发生器（FSQ-4-5）、X射线管组件（LQ16或E7843X或E7252X或SDR 150/30/50-1）、限束器（XS-1）、X射线数字平板探测器（Angell-DR-F或FXRD-1717SB）、图像处理系统（TS-1）、天轨吊架、探测器立柱、旋转电动床或四向移动摄影床、控制台、滤线栅组成”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2022-04-22: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
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