| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2和校准品组成,其中R1包含的组分为乳酸锂、1,6-己二醇,R2包含的组分为NAD,校准品包含的组分为L-乳酸脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)的活性，临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求变更对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | 禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天(试剂放置在正常运行的仪器上，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃)，试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。 校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400800 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400800”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-09 |
| 变更情况 | 2022-09-19: 1、包装规格、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间 、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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