| 产品名称 | 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、吸引控制器、电气连接部及内置LED光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的图像处理器(型号：PV220、PV300)配套使用，通过视频监视器提供影像，供在尿道、膀胱和肾盂(经皮)的检查、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | PC200-AR、PC200-AS、PC200-R、PC200-S |
| 注册证编号 | 粤械注准20222061415 |
| 注册人名称 | 珠海普生医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼；中山市南朗镇翠亨村长沙埔 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222061415”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 2022-10-13: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼；珠海市高新区唐家湾镇金峰西路20号4号楼四层、五层；中山市南朗镇翠亨村长沙埔。”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼；珠海市高新区唐家湾镇金峰西路20号4号楼四层、五层；中山市南朗镇翠亨村长沙埔。”。 2023-04-06: 1、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼；珠海市高新区唐家湾镇金峰西路20号4号楼四层、五层；中山市南朗镇翠亨村长沙埔。”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼；中山市南朗镇翠亨村长沙埔”。 2024-06-18: 1、适用范围由“该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的图像处理器（型号：PV300）配套使用，通过视频监视器提供影像，供在尿道、膀胱和肾盂（经皮）的检查、诊断和治疗。”变更为“该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的图像处理器（型号：PV220、PV300）配套使用，通过视频监视器提供影像，供在尿道、膀胱和肾盂（经皮）的检查、诊断和治疗。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2024-07-09: 1、注册人名称由“珠海普生医疗科技有限公司”变更为“珠海普生医疗科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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