| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清样本中的胃蛋白酶原(PG)I的含量。 |
| 型号规格 | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒； 校准品(选配)：2水平×75μL×1；2水平×90μL×1；2水平×180μL×1。 质控品(选配)：2水平×75μL×1；2水平×90μL×1；2水平×180μL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，避免阳光直射，有效期为4周；机载有效期为4周(试剂仓温度控制在2℃～8℃)。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400056 |
| 注册人名称 | 重庆鉴星生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第3层B区、第4层 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-04-19 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 1.2023年03月01日首次注册，注册证号：渝械注准20232400067； 2.2023年04月19日变更注册，增加适用机型； 3.2024年5月20日变更包装规格、产品技术要求、说明书。包装规格变更：由“25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品（选配）：2水平×75μL×1。质控品（选配）：2水平×75μL×1。”变更为“25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品（选配）：2水平×75μL×1；2水平×90μL×1；2水平×180μL×1。质控品（选配）：2水平×75μL×1；2水平×90μL×1；2水平×180μL×1。” 产品技术要求变更：详见《胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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