| 产品名称 | 下肢智能反馈训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、操作台和控制软件组成(A1、A1-2型号适用)；由主机、操作台、压力传感器和控制软件组成(A1S、A1-2S、A1-3型号适用)；由主机、操作台、压力传感器、控制软件和电刺激附件组成(A1-3S型号适用) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑卒中(脑梗塞、脑出血)恢复期下肢功能障碍的康复治疗。 |
| 型号规格 | A1、A1S、A1-2、A1-2S、A1-3、A1-3S |
| 注册证编号 | 粤械注准20192190389 |
| 注册人名称 | 广州一康医疗设备实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市南沙区市南公路黄阁段69号101房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192190389”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2022-11-11: 1、注册人住所由“广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域”变更为“广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公）”。 2022-11-11: 1、型号、规格由“A1、A1S”变更为“A1、A1S、A1-3、A1-3S”。 2、结构及组成由“主要由主机、操作台和控制软件组成（A1型号适用）；由主机、操作台、压力传感器和控制软件组成。（A1S型号适用）。”变更为“主要由主机、操作台和控制软件组成（A1型号适用）；由主机、操作台、压力传感器和控制软件组成（A1S、A1-3型号适用）；由主机、操作台、压力传感器、控制软件和电刺激附件组成（A1-3S型号适用）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共30页）。 2023-04-20: 1、生产地址由“广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域”变更为“广州市南沙区市南公路黄阁段69号101房”。 2023-10-23: 1、型号、规格由“A1、A1S、A1-3、A1-3S”变更为“A1、A1S、A1-2、A1-2S、A1-3、A1-3S”。 2、结构及组成由“主要由主机、操作台和控制软件组成（A1型号适用）；由主机、操作台、压力传感器和控制软件组成（A1S、A1-3型号适用）；由主机、操作台、压力传感器、控制软件和电刺激附件组成（A1-3S型号适用）。”变更为“主要由主机、操作台和控制软件组成（A1、A1-2型号适用）；由主机、操作台、压力传感器和控制软件组成（A1S、A1-2S、A1-3型号适用）；由主机、操作台、压力传感器、控制软件和电刺激附件组成（A1-3S型号适用）”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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