| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水(非注射用)组装而成；Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、碘伏棉签和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水(非注射用)组装而成；Ⅲ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、医用非织造布敷料块和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水(非注射用)组装而成；Ⅳ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、脱脂棉球和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水(非注射用)组装而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅵ型；具体型号规格见包装标识 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141941 |
| 注册人名称 | 安士医疗集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市樊相创业大道1号 |
| 生产地址 | 长垣市樊相创业大道1号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌导尿管套件(注册证编号：豫械注准20212141941)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2026-11-23 |
| 变更情况 | 2023-05-06 结构及组成由“Ⅰ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置组装而成；Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、碘伏棉签和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置组装而成；Ⅲ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、医用非织造布敷料块和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置组装而成；Ⅳ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、脱脂棉球和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置组装而成。”变更为“Ⅰ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水（非注射用）组装而成；Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、碘伏棉签和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水（非注射用）组装而成；Ⅲ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、医用非织造布敷料块和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水（非注射用）组装而成；Ⅳ型由基本配置一次性使用无菌导尿管、医用无菌润滑棉球、脱脂棉球和选用配置引流袋、碘伏棉、一次性使用敷料镊、脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套、一次性使用手术单、医用包布、取样管、物品盒、一次性使用配药用注射器、体表导管固定装置、注射用水（非注射用）组装而成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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