| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由衣领、衣身、针织袖口、系带组成，衣领采用拉绳或魔术贴收口，腰部采用系带收口，主要采用无纺布加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型 ；规格：S、M、L、XL、2XL |
| 注册证编号 | 粤械注准20222141203 |
| 注册人名称 | 广东必达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市长安镇上沙新风路2号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市长安镇上沙新风路2号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222141203”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-17 |
| 有效期至 | 2027-08-16 |
| 变更情况 | 2022-10-17: 1、注册人住所由“东莞市长安镇上沙振兴区新风路2号”变更为“广东省东莞市长安镇上沙新风路2号”。 2、生产地址由“东莞市长安镇上沙振兴区新风路2号”变更为“广东省东莞市长安镇上沙新风路2号”。 2023-12-11: 1、型号、规格由“型号：无菌型 ； 规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：无菌型 ；规格：S、M、L、XL、2XL”。 2、结构及组成由“由衣领、衣身、针织袖口、系带组成，衣领采用拉绳或魔术贴收口，腰部采用系带收口，主要采用覆膜无纺布制成。”变更为“由衣领、衣身、针织袖口、系带组成，衣领采用拉绳或魔术贴收口，腰部采用系带收口，主要采用无纺布加工制成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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