| 产品名称 | 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 CA125 磁珠包被物(R1)：含包被CA125抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白、鼠IgG)、Proclin300。 CA125 吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的CA125抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 CA125 校准品C0-C2：含不同浓度 CA125(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。 校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。 CA125 质控品QC1-QC2：含不同浓度 CA125(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。 质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原125(CA125)，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶； 500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品(选配)：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400967 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400967”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 2022-07-28: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-04-03: 1、主要组成成分由“CA125抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA125抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。CA125抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA125抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。复融液：含活性剂，Proclin300。CA125校准品C0-C2：含不同浓度CA125（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。说明书：1份。试剂盒信息卡：1份。在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：1份。校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。CA125 磁珠包被物（R1）：含包被CA125抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。CA125 吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA125抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。CA125 校准品C0-C2：含不同浓度 CA125（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。CA125 质控品QC1-QC2：含不同浓度 CA125（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共6页）； 3、包装规格由“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶”变更为“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”; 4、产品储存条件及有效期由“1.未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”; 5、产品名称由“糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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