| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由保护套、金属穿刺器或塑料穿刺器、空气过滤器(进气座)、滴管、滴斗、管路、流量调节器、精密药液过滤器、锁止夹(可无)、注射件(可无)、鲁尔6:100圆锥接头和TPE材质的一次性使用静脉输液针(可无)组成。精密药液过滤器孔径为：2μm，3μm,5μm，与药液接触组件的原材料见附页2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床人体静脉输液药液。 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141830 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区人杰南路396号3幢 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201636618302021年12月1日同意更正生产地址，2021年10月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。该产品受托生产企业名称：安徽江南医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91341823723311961H。 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-12-22 |
| 变更情况 | 2017-05-26 “注册人名称：上海聚民生物科技有限公司”变更为“注册人名称：聚民生物科技有限公司”。 2023-08-29 载明生产地址由:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号;载明生产地址变更为:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号; 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）。 2024-07-31 注册人住所由上海市奉贤区沪杭公路1888号第6幢；生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）。 ;变更为：上海市奉贤区人杰南路396号3幢；变更为：上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 2024-09-29 生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 ;变更为：安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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