| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Rx型球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊扩张导管包括管座、加强管、近端推杆、远端外管、远端内管、显影标记、球囊、尖端，球囊由Pebax7233制成；导管涂有亲水涂层；球囊直径1.25mm、1.5mm产品只有一个显影标记，其他产品有两个显影标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于动静脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030054 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770054 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2022-06-02 “注册人住所：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2022-07-05 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-06 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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