| 产品名称 | 一次性使用介入治疗手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型基本配置由一次性使用医用口罩组成；II型基本配置由一次性使用无菌手术衣组成；I型、II型选用配置由医用帽子、医用脱脂纱布块或纱布垫、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用橡胶外科手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌治疗巾、一次性使用包布、一次性使用中单、一次性使用医用垫、手术刀、医用纱布绷带、一次性使用敷料镊、一次性使用海绵刷、自黏式伤口护贴、棉签、无菌医用棉球、非吸收性外科缝线、一次性使用止血带、一次性使用无菌保护套、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用无菌配药注射器、止血钳、塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料盘、医用外科口罩、裤腿、医用脱脂纱布垫、医用无纺布敷料、一次性使用擦手巾、一次性使用无菌手术膜、鞋套、拆线剪、塑料袋、医用无菌敷贴、碘伏棉球、碘伏棉签、酒精棉球、酒精棉签、一次性使用聚乙烯检查手套、夹子、一次性使用吸痰管、弹性绷带、手术刀片、一次性使用孔巾、医用输液贴、备皮刀、试管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术使用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140751 |
| 注册人名称 | 河南省博越医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 生产地址 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用介入治疗手术包(注册证编号：豫械注准20212140751)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-10 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2023-04-10 结构及组成由“Ⅰ型基本配置由医用帽子、一次性使用无菌手术衣、一次性使用医用口罩组成；Ⅱ型基本配置由医用帽子、一次性使用无菌手术衣组成。Ⅰ型、Ⅱ型选用配置由医用脱脂纱布块、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用橡胶外科手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌治疗巾、一次性使用包布、一次性使用中单、一次性使用医用垫、手术刀、医用纱布绷带、一次性使用敷料镊、一次性使用海绵刷、自黏式伤口护贴、棉签、无菌医用棉球、非吸收性外科缝线、一次性使用止血带、一次性使用无菌保护套、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用无菌配药注射器、止血钳、塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料盘组成。”变更为“I型基本配置由一次性使用医用口罩组成；II型基本配置由一次性使用无菌手术衣组成；I型、II型选用配置由医用帽子、医用脱脂纱布块或纱布垫、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用橡胶外科手套、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌治疗巾、一次性使用包布、一次性使用中单、一次性使用医用垫、手术刀、医用纱布绷带、一次性使用敷料镊、一次性使用海绵刷、自黏式伤口护贴、棉签、无菌医用棉球、非吸收性外科缝线、一次性使用止血带、一次性使用无菌保护套、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用无菌配药注射器、止血钳、塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料盘、医用外科口罩、裤腿、医用脱脂纱布垫、医用无纺布敷料、一次性使用擦手巾、一次性使用无菌手术膜、鞋套、拆线剪、塑料袋、医用无菌敷贴、碘伏棉球、碘伏棉签、酒精棉球、酒精棉签、一次性使用聚乙烯检查手套、夹子、一次性使用吸痰管、弹性绷带、手术刀片、一次性使用孔巾、医用输液贴、备皮刀、试管组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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