| 产品名称 | 一次性使用鞘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内套管、外套管、导丝、针、手术刀、注射器组成。内套管材材料为聚丙烯，内套管座材料为ABS；外套管材材料为含硫酸钡的氟塑料ETFE，三通材料为聚碳酸酯和聚乙烯；内套管外径：4-11Fr，外套管长度为70mm、110mm、160mm、240mm。环氧乙烷灭菌，有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药液注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183031710 |
| 注册人名称 | 北京天地和协科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼（委托生产），北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：乐普(北京)医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：911100007000084768；原注册证编号：国械注准20183771710。2023年12月08日同意更正备注内容，2023年11月10日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2017-11-21“生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市顺义区顺仁路60号”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2020-05-09“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2022-01-29 结构及组成变化内容详见“结构及组成变化对比表”。型号规格变化内容详见“型号规格变化对比表”。产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-08-03 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-17 生产地址由北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室;变更为：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 2023-12-08 生产地址由北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼;变更为：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼（委托生产），北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产） 2024-05-17 载明生产地址由:注册证备注栏： 受托生产企业：乐普（北京）医疗器械股份有限公司 原注册证编号：国械注准20183771710;载明生产地址变更为:注册证备注栏： 受托生产企业：乐普（北京）医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：911100007000084768； 原注册证编号：国械注准20183771710 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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