| 产品名称 | 可降解膨胀止血绵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 |
| 型号规格 | 10×2×1.5、8×2×1.5、6×2×1.5、4×2×1.5、2×2×1.5、9×3×1.5、7×3×1.5、5×3×1.5、3×3×1.5、4×4×0.6、5×5×0.6、5×7×0.6、5×9×0.6、6×4×0.6、6×6×0.6、8×4×0.6、8×6×0.6、8×8×0.6、10×10×0.6、16×12×0.6、2×Φ1.0、2×Φ1.5、4×Φ1.0、4×Φ1.5、6×Φ1.0、6×Φ1.5、8×Φ1.0、8×Φ1.5，单位：cm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232140049 |
| 注册人名称 | 合肥启灏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层 |
| 批准日期 | 2023-04-10 |
| 有效期至 | 2028-03-19 |
| 变更情况 | 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）”。 在2023年12月25日变更如下：注册人住所由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园”。 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0551-64228780 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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