| 产品名称 | 辅助生殖显微操作管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C3X、Tiny-C4、Tiny-C5、Tiny-C5X、Tiny-C5Z型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外环境下操作人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。 |
| 型号规格 | 型号：Tiny-C1；规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、240、260、280、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210、C220、C240、C260、C280 型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7 型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、30-130、30-140、35-80、35-100、35-120、35-130、35-140 型号：Tiny-C3X，规格：30-100、30-120、30-130、30-140、35-100、35-120、35-130、35-140 型号：Tiny-C4，规格：30°、35° 型号：Tiny-C5，规格：30-15、30-20、30-25、30-30、30-35、30-40、35-15、35-20、35-25、30-35、35-35、35-40 型号：Tiny-C5X，规格：30-15、30-20、30-25、30-30、30-35、30-40、35-15、35-20、35-25、30-35、35-35、35-40 型号：Tiny-C5Z，规格：55、65、75、85 型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、240、260、280 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182180969 |
| 注册人名称 | 广州品知医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房 |
| 生产地址 | 广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182180969”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-11-11 |
| 变更情况 | 2023-03-20: 1、型号、规格由“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210；型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7；型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120；型号：Tiny-C4，规格：30°、35°；型号：Tiny-C5，规格：30°、35°。”变更为“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210 型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7 型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120 型号：Tiny-C4，规格：30°、35° 型号：Tiny-C5，规格：30°、35° 型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210”。 2、结构及组成由“辅助生殖显微操作管采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制造，由玻璃针和选配的连接器两部分组成。”变更为“Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C4、Tiny-C5型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2023-03-20: 1、型号、规格由“型号：Tiny-C1，规格：Φ140、Φ150、Φ160、Φ170、Φ180”变更为“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210；型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7；型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120；型号：Tiny-C4，规格：30°、35°；型号：Tiny-C5，规格：30°、35°。”。 2、结构及组成由“采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制成，由连接器和玻璃管组成。”变更为“辅助生殖显微操作管采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制造，由玻璃针和选配的连接器两部分组成。”。 3、适用范围由“用于卵母细胞和胚胎的处理或转移。”变更为“用于体外环境下操作人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2023-03-20: 1、注册人住所由“广州市天河区广汕二路600号之二第五层（部位：东边）”变更为“广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房”。 2、生产地址由“广州市天河区广汕二路600号之二第五层”变更为“广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房”。 2024-06-18: 1、型号、规格由“ 型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210 型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7 型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120 型号：Tiny-C4，规格：30°、35° 型号：Tiny-C5，规格：30°、35° 型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210”变更为“型号：Tiny-C1；规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、240、260、280、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210、C220、C240、C260、C280 型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7 型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、30-130、30-140、35-80、35-100、35-120、35-130、35-140 型号：Tiny-C3X，规格：30-100、30-120、30-130、30-140、35-100、35-120、35-130、35-140 型号：Tiny-C4，规格：30°、35° 型号：Tiny-C5，规格：30-15、30-20、30-25、30-30、30-35、30-40、35-15、35-20、35-25、35-30、35-35、35-40 型号：Tiny-C5X，规格：30-15、30-20、30-25、30-30、30-35、30-40、35-15、35-20、35-25、35-30、35-35、35-40 型号：Tiny-C5Z，规格：55、65、75、85 型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、240、260、280”; 2、结构及组成由“Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C4、Tiny-C5型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。”变更为“Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C3X、Tiny-C4、Tiny-C5、Tiny-C5X、Tiny-C5Z型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
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