| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ-Z:宝塔接头(含护帽)、鲁尔接头(含护帽)、导管1、警示牌、三通接头(含护帽)、导管2、调节器(选配)、滴瓶(选配)、导管3、止流夹(选配)、穿刺器(含护帽) Ⅰ-B:宝塔接头(含护帽)、鲁尔接头(含护帽)、导管1、警示牌、三通接头(含护帽)、导管2、调节器(选配)、两通接头、磁铁(选配)、硅胶管、滴瓶(选配)、导管3、止流夹(选配)、穿刺器(含护帽) Ⅱ-Z:宝塔接头(含护帽)、鲁尔接头(含护帽)、导管1、警示牌、三通接头(含护帽)、导管2、调节器(选配)、滴瓶(选配)、导管3、止流夹(选配)、瓶盖 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向胃肠内输送营养液。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ-Z、Ⅰ-B、Ⅱ-Z、Ⅱ-B；规格：01、02、03、04 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141794 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南； 沭阳县经济开发区金华路东侧中部（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“一次性使用肠内营养输注管路(注册证编号：豫械注准20212141794)”医疗器械注册证共同使用。 受托生产企业：江苏宏鑫医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91321322569152930J； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2026-10-18 |
| 变更情况 | 2023-03-28生产地址由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南； 沭阳县经济开发区金华路东侧中部（委托生产） 受托生产企业：江苏宏鑫医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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