| 产品名称 | 医学影像存档与通讯系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由管理子系统，影像采集、传输与存储子系统，影像诊断，查询与报告子系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医学影像的采集、传输、存储和病案管理用。 |
| 型号规格 | GreatPACS |
| 注册证编号 | 粤械注准20172701145 |
| 注册人名称 | 广州市华奕电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区东环街番禺大道北555号天安总部中心2号楼1601之一、1602 |
| 生产地址 | 广州市番禺区东环街番禺大道北555号天安总部中心2号楼1601之一、1602 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172701145。 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2022-04-01: 1、注册人住所由“广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技发展大厦407房”变更为“广州市番禺区东环街番禺大道北555号天安总部中心2号楼1601之一、1602”。 2、生产地址由“广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技发展大厦407房”变更为“广州市番禺区东环街番禺大道北555号天安总部中心2号楼1601之一、1602”。 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13580542358; 020-22883580;4001108891 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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