| 产品名称 | 一次性使用导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为MMNS(J)<F,M>系列和MMCS(J)系列两种类型。MMNS(J)<F,M>系列为非冠状动脉介入导丝，直径：0.46—0.97mm，长度：45—260cm，前端形状为S、J型，导丝的芯丝、安全丝和绕丝均采用304不锈钢制造。其中长度45—70cm的导丝是无涂层导丝，长度150—260cm的导丝整体带有聚四氟乙烯涂层。MMCS(J)系列为冠状动脉介入导丝，直径：0.36mm，长度185cm，前端形状：S、J型，导丝的芯丝和安全丝采用不锈钢制造，绕丝采用不锈钢和铂镍合金制造，MMCS(J)系列整体带有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入诊断和治疗用器械的导入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183031630 |
| 注册人名称 | 北京天地和协科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼（委托生产），北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产），北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：乐普(北京)医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：911100007000084768。原注册证编号：国械注准20183771630。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2017-11-21“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市顺义区顺仁路60号”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2020-05-09 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2022-09-06 产品技术要求变更，详见附件。 2022-12-30 “生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”变更为“生产地址：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼” 2023-11-10 生产地址由北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼;变更为：北京市昌平科技园区超前路37号3号楼（委托生产），北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产），北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼（委托生产） 2024-06-11 载明生产地址由:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼（委托生产），北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产），北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼（委托生产），北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼（委托生产），北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院5号楼（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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