| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装A型:试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、样本稀释液(100μL/管)、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 包装B型:试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、RFID标贴(1张)及使用说明书(1份)组成。 其中,样本稀释液成分为:Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白; IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息； 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有: a) cTnI单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c)荧光标记的cTnI单克隆抗体(固定在玻璃纤维上); d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I，简称cTnI)浓度。 |
| 型号规格 | 包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401230 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401230”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-11-04 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2020-05-22: 产品存储条件及有效期由“试剂盒保存于2℃~8℃，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后请立即使用。”变更为:“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃运输条件下，可运输7天。”; 产品说明书由“试剂盒保存于2℃~8℃，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后请立即使用。”变更为:“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃运输条件下，可运输7天。”; 2020-05-22: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。 2022-08-02: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中,稀释液成分为:生理盐水缓冲液;测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有: a） cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d）其他试纸条支持物。”变更为“包装A型:试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。 包装B型:试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。 其中,样本稀释液成分为:Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白; IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息；测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有:a） cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d）其他试纸条支持物。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、包装规格由“10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”变更为“包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。”。 4、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输7天。”变更为“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%环境条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%环境条件下机载累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过7天。试剂盒在-20℃～30℃运输条件下，可运输7天。测试前注意复温，避免反复冻融，冻融次数不超过1次。生产日期及使用期限见标签。”。”。 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-82019408; 020-82019438 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
