| 产品名称 | 带线缝合针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13或40Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯(Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供缝合人体组织用。 |
| 型号规格 | 缝针：针径0.06～1.30mm；针形分3/8弧、1/2弧或直；针尖分圆和带刃口针(三角或铲型)；缝线：12-0～4。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182020088 |
| 注册人名称 | 宁波市成和显微器械厂 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区横街镇林村 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区横街镇林村 |
| 批准日期 | 2022-08-17 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 变更情况 | 1、型号规格变化见附页。 2、结构及组成由“产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13或40Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。”变更为“产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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