| 产品名称 | 环柄注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环柄注射器由注射筒、芯杆、限位盖、鲁尔锁定接头、活塞、O型圈和手环组成。其中注射筒的前端嵌着鲁尔锁定接头，两者之间安装有O型圈起到密封作用，注射筒后端两侧设计有两个环形孔的结构，称该部分为注射筒组件。芯杆的杆身为直径不同的两段设计，前端直径较小，头部镶嵌有活塞，后端直径较大，限位盖穿过该段并可轴向移动，其末端安装有手环，称该部分为芯杆组件。在芯杆组件的活塞上涂抹适量硅油后，从注射筒组件尾部推入至注射筒中，并将芯杆组件的限位盖扣到注射筒尾部的对应台阶上后，成为一个整体，称之为环柄注射器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。 |
| 型号规格 | 7CS-MLL3R10-2-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030147 |
| 注册人名称 | 深圳市业聚实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150147。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2018-06-19 “注册人住所：深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；生产地址：深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼”。 2020-02-05 变更产品技术要求中的滑动性能的回推最小力，具体见产品技术要求变更对比表。 2022-09-13 技术要求变更见技术要求变更对比表。 2023-03-01 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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