| 产品名称 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由样本预处理液1(PT1)、样本预处理液2(PT2)、酶标记物(R2)、磁珠包被物(R1)、生物素标记的叶酸结合蛋白(R3)、清洗液、底物液、校准品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和(或)血浆中叶酸的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期12个月。如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。校准品开瓶后，2-8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400848 |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2020-03-02: 1、注册人住所由“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”。 2020-08-24: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”。 2020-09-11: 一、包装规格由“12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒。”变更为:“12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品为选配（包含三个水平）。”; 二、适用机型由“天深ACCRE 6、ACCRE 8全自动化学发光测定仪。”变更为:“天深ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE90、ACCRE 100、ACCRE 120、ACCRE 160、ACCRE 200全自动化学发光测定仪。”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页） 2021-07-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2023-10-10: 1、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”变更为“广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）”。 |
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