| 产品名称 | 铰链膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件和胫骨部件组成，股骨部件包括股骨端(股骨体、股骨柄)和固定轴(销轴、紧定螺钉、骑缝螺钉)，胫骨部件包括胫骨端(胫骨体、胫骨柄)和轴套。其中，股骨端、胫骨端、固定轴采用符合YY 0117.2的铸造钛合金制造，轴套采用符合GB/T19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。具有灭菌和非灭菌两种包装形式。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于丧失功能的膝部骨和关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131588 |
| 注册人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201634615882021年12月22日同意更正注册人住所、结构及组成，2021年12月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2021-08-31 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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