| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由样本处理液、试剂1、试剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下： 1. 样本处理液：蛋白酶、表面活性剂。 2. 试剂1(R1)：MES缓冲液、还原剂、稳定剂。 3. 试剂2(R2)：Tris缓冲液、FAOD、过氧化物酶、防腐剂和稳定剂。 4. 校准品、质控品：人全血基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的比例，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 样本处理液：1×20ml、R1：1×20.5mL、R2：1×10mL；样本处理液：2×20mL、R1: 2×20.5mL、R2：2×10mL；样本处理液：1×40mL、R1: 1×41mL、R2：1×20mL；样本处理液：2×40 mL、R1: 2×41mL、R2：2×20mL；校准品：2×0.5mL(2个水平，选配)；质控品：1×0.5mL(高值，选配)；质控品：1×0.5mL(低值，选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2℃～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后载机9.4℃～14.4℃避光保存，可稳定28天；校准品和质控品复溶后，在2℃～8℃避光密封保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400202 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400202”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-24 |
| 有效期至 | 2025-02-23 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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