| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，里层和外层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷无纺布制成；口罩带由氨纶材料的橡皮筋制成，鼻夹由聚丙烯塑料条包裹单芯铁丝制成。 产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止液体和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 产品型号：平面耳挂式(非无菌型)、平面耳挂式(无菌型)。规格：平面耳挂式(非无菌型)17.5cm×9.5 cm；平面耳挂式(无菌型)14.5 cm×9.5 cm、17.5 cm×9.5 cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141211 |
| 注册人名称 | 湖南省卡仕龙医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区梦工厂产业配套园B5栋303房 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区梦工厂产业配套园B5栋303房 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-30 变更内容：1.1变更产品名称 由“医用外科口罩（非无菌）”变更为“医用外科口罩”。 1.2变更产品型号规格： 由“型号:平面型耳挂式; 规格: 17.5cm×9.5cm ”变更为：“产品型号：平面耳挂式（非无菌型）、平面耳挂式（无菌型）。规格：平面耳挂式（非无菌型）17.5cm×9.5 cm；平面耳挂式（无菌型）14.5 cm×9.5 cm、17.5 cm×9.5 cm。”。 1.3变更产品结构组成 由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，里层和外层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷无纺布制成；口罩带由氨纶材质的橡皮筋制成，鼻夹由聚丙烯塑料条包裹单芯铁丝制成，产品为非无菌供应。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，里层和外层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中层由聚丙烯熔喷无纺布制成；口罩带由氨纶材料的橡皮筋制成，鼻夹由聚丙烯塑料条包裹单芯铁丝制成。 产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 1.4变更产品技术要求： 见产品技术要求变 变更时间：2022-06-07 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南合顺医疗器械有限公司”变更为“湖南省卡仕龙医疗用品有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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