| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控物主要由动物源类白细胞、动物源红细胞及类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、HCT、PLT的质控，以监控和评价检测结果的精密度。 |
| 型号规格 | 产品型号：DM-5D 包装规格： 高值：3mLx1、3mLx2、3mLx3； 中值：3mLx1、3mLx2、3mLx3； 低值：3mLx1、3mLx2、3mLx3； 高、中、低套装：3mL，高值x1+中值x1+低值x1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在2°C～8°C条件下储存，有效期为90天。本品开瓶后正确使用时有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400335 |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400335”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-03-02 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2022-03-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园南风楼2楼B”变更为“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼2楼B”。 2022-03-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼2楼B”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层”。 2022-06-29: 1、主要组成成分由“主要由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。”变更为“质控物主要由动物源类白细胞、动物源红细胞及类血小板、保存试剂和防腐剂组成。”。 2、包装规格由“高值：3mL×1、3mL×2、3mL×3；中值：3mL×1、3mL×2、3mL×3；低值：3mL×1、3mL×2、3mL×3；高、中、低套装：3mL，高值×1+中值×1+低值×1.”变更为“产品型号：DM-5D 包装规格： 高值：3mLx1、3mLx2、3mLx3； 中值：3mLx1、3mLx2、3mLx3； 低值：3mLx1、3mLx2、3mLx3； 高、中、低套装：3mL，高值x1+中值x1+低值x1。”。 3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-09-05: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 |
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