| 产品名称 | 胸阻抗法血流动力学检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、血压袖带、八芯导联线、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测心率、血压及胸阻抗换算心输出量、心脏指数、每搏输出量、每搏指数、射血期收缩指数、变力状态指数(加速度指数)生理参数，适用于医疗单位对患者血流动力学指标进行无创评估。 |
| 型号规格 | CSM3100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182210446 |
| 注册人名称 | 深圳市千帆电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼903号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼903号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182210446。 |
| 批准日期 | 2019-07-08 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2022-09-07: 1、注册人住所由“深圳市福田区八卦四路5号索泰克大厦四楼L区、N区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼903号”。 2、生产地址由“深圳市福田区八卦四路5号索泰克大厦四楼L区、N区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼903号”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18123834775; 13510558179;13691728781;0755-82432122;0755-81286818 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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