| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。其中： 试剂1(R1)：主要由咪唑缓冲液(125 mmol/L)、N-乙酰半胱氨酸(NAC)(20 mmol/L)、乙酸镁(10 mmol/L)、乙二胺四乙酸(EDTA)(2.5 mmol/L)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)(2.5 mmol/L)、二磷酸腺苷(ADP)(2.5 mmol/L)、一磷酸腺苷(AMP)(6.0 mmol/L)、己糖激酶(HK)(≥ 2500 U/L)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)(≥1500 U/L)、葡萄糖(20 mmol/L)、稳定剂(适量)组成； 试剂2(R2)：主要由咪唑缓冲液(125 mmol/L)、磷酸肌酸(80 mmol/L)、稳定剂(适量)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶(CK)的活力。 |
| 型号规格 | R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401292 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401292”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-10-18 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 变更情况 | 2022-04-26: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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