产品名称 | 视黄醇结合蛋白质控品 |
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结构及组成/主要组成成分 | 质控品(血清)为人血清基质的冻干粉。 质控品(尿液)为视黄醇结合蛋白的溶液。 |
适用范围/预期用途 | 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对人样本中视黄醇结合蛋白(RBP)项目检测时,进行室内质量控制。 |
型号规格 | 1 × 1 mL (质控品(血清测定)选配) 3 × 1 mL (质控品(尿液测定)选配) |
产品储存条件及有效期 | 未开瓶的质控品在2~8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后-20℃避光保存,可稳定14天。本品复溶后不可反复冻融。 |
注册证编号 | 粤械注准20152401382 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
备注 | 本文件与“粤械注准20152401382”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2015-11-26 |
有效期至 | 2025-02-17 |
变更情况 | 2022-12-01: 1、主要组成成分由“本品为人血清基质的冻干粉。”变更为:“质控品(血清)为人血清基质的冻干粉。 质控品(尿液)为视黄醇结合蛋白的溶液。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共6页); 3、包装规格由“1 × 1 mL”变更为:“1 × 1 mL (质控品(血清测定)选配) 3 × 1 mL (质控品(尿液测定)选配)”; 4、适用机型 、产品存储条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。 2024-02-18: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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