| 产品名称 | 降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页1 注册证载明内容变化对比表(共1页) |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 卡型：25人份/盒，50人份/盒； 卡盒型：25人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400386 |
| 注册人名称 | 深圳市金准生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400386”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-05-11 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2020-02-20: 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。 2020-02-20: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。 2020-02-20: 一、 主要组成成分变更，见附页1（共1页）； 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）; 三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共 2页）。 2020-02-20: 一、适用机型由“深圳市金准生物医学工程有限公司生产的KF-Q001-A免疫荧光定量分析仪”变更为:“深圳市金准生物医学工程有限公司生产的KF-Q001-A、KF-Q002-A、KF-Q003-A干式荧光免疫分析仪”; 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共3页）。 2022-09-07: 1、主要组成成分、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页1（共1页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）。 3、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。 2024-08-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“卡型：25人份/盒，50人份/盒；卡盒型：25人份/盒”变更为“卡型：25人份/盒，50人份/盒； 卡盒型：25人份/盒，50人份/盒。”; 3、适用机型变更内容见附页2（共2页）； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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