| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口或拉绳收口，分为连身式和分身式两类，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：连身式，分身式；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200、205 |
| 产品储存条件及有效期 | 应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风、清洁的环境中。产品有效期：2年。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20222140026 |
| 注册人名称 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市道里区变兴路－3号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区变兴路－3号 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-03-10 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-84370011; 0451-84730011;0451-84370022 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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