| 产品名称 | 一次性使用微生物拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YP/S0000(无培养基)主要由管体、盖子、人造纤维采样头以及拭子杆组成；YP/S0011(Stuart凝胶培养基拭子)主要由管体、Stuart凝胶培养基、盖子、人造纤维采样头以及拭子杆组成；YP/S0021(Amies不带活性炭凝胶培养基拭子)主要由管体、Amies不带活性炭凝胶培养基、盖子、人造纤维采样头以及拭子杆组成；YP/S0031(Cary-blair凝胶培养基拭子)主要由管体、Cary-blair凝胶培养基、盖子、人造纤维采样头以及拭子杆组成；YP/S0051(Amies带活性炭凝胶培养基拭子)主要由管体、Amies带活性炭凝胶培养基、盖子、人造纤维采样头以及拭子杆组成。S1主要由人造纤维采样头以及拭子杆组成；S2、S3、S4、S5主要由尼龙采样头以及拭子杆组成；Plain S2、Plain S3、Plain S4、Plain S5主要由管体、盖子、尼龙采样头以及拭子杆组成。产品小标签主要包括普通标签、双码标签、条形码标签、透明标签、双码条形码一体化标签、喷码标签、二维码标签、RFID标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于鼻、咽、耳、伤口等部位的微生物样本及阴道分泌物的采集和转运。 |
| 型号规格 | YP/S0000(无培养基)、YP/S0011(Stuart凝胶培养基拭子)、YP/S0021(Amies不带活性炭凝胶培养基拭子)YP/S0031(Cary-blair凝胶培养基拭子)、YP/S0051(Amies带活性炭凝胶培养基拭子)、S1、S2、S3、S4、S5、Plain S2、Plain S3、Plain S4、Plain S5。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142410228 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142220228”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-11采样设备和器具。 |
| 批准日期 | 2015-06-24 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 变更情况 | 2019-01-24: 2015-06-24 1、规格型号由“YP/S0000(无培养基）、YP/S0011(Stuart凝胶培养基拭子）、YP/S0021(Amies不带活性碳凝胶培养基拭子）、YP/S0031(cary-blair凝胶培养基拭子）、YP/S0051(Amies带活性炭凝胶培养基拭子）”变更为“YP/S0000(无培养基）、YP/S0011(Stuart凝胶培养基拭子）、YP/S0021(Amies不带活性碳凝胶培养基拭子）、YP/S0031(cary-blair凝胶培养基拭子）、YP/S0051(Amies带活性碳凝胶培养基拭子）、YP/S0040(人造纤维棉签拭子)、YP/S0140(植绒棉签拭子)、YP/S0022(Amies不带活性碳液体培养基拭子)、YP/S0111（Stuart凝胶培养基植绒拭子）、YP/S0121(Amies不带活性碳凝胶培养基植绒拭子)、YP/S0131(Cary-blair凝胶培养基植绒拭子)、YP/S0151(Amies带活性碳凝胶培养基植绒拭子)、YP/S0122(Amies不带活性碳液体培养基植绒拭子)、YP/S0100(无培养基植绒拭子)”。 2、产品主要结构和性能、注册产品标准发生变更，变更内容见附页（共5页）”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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