| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见注册证载明内容变化对比表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪的质控和全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪的ESR参数的质控，以监控和评价分析仪检测结果的精密度。 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未使用时，质控物在2-8℃条件下正立放置保存。未开瓶质控物有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为15天或15次穿刺，以先到者为准。禁止冷冻！ |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401446 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401446”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2025-08-16 |
| 变更情况 | 2020-08-19: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2020-08-19: 一、产品注册证载明的内容发生如下变化： 【预期用途】由“用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。”变更为“BC-6D、BC-NRBC：用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度；BC-RET：用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。” 二、注册证附件“产品说明书”和“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共9页）。 2020-08-19: 适用机型由“BC-6D适用机型：质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪。BC-RET适用机型：质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪。”变更为:“BC-6D适用机型：质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自动血液细胞分析仪。BC-RET适用机型：质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自动血液细胞分析仪。”; 预期用途由“BC-6D、BC-NRBC：用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度；BC-RET：用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。”变更为:“用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。”。 2021-02-09: 1、主要组成成分、包装规格变更见附页1（共2页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共6页）； 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共3页）。 2021-09-09: 1、产品存储条件及有效期由“未使用时，质控物在2-8℃条件下正立放置保存。未开瓶质控物有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为15天或15次穿刺，以先到者为准。禁止冷冻！ ”变更为:“未使用时，质控物在2-8℃条件下保存。未开瓶质控物有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为15天或15次穿刺，以先到者为准。禁止冷冻！”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-06-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、预期用途由“用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。”变更为:“用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪的质控和全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪的ESR参数的质控，以监控和评价分析仪检测结果的精密度。”; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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