| 产品名称 | 血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL；试剂2：生理盐水、氯化钙(CaCl2)≤0.2 mol/L；质控水平1(冻干粉)三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%；质控水平2(冻干粉)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、血块强度(MA)、血块成形时间(K)项目。 |
| 型号规格 | 10人份/盒：试剂1：10μL × 10管，试剂2：0.5 mL；10人份/盒(含质控品)：试剂1：10μL × 10管，试剂2：0.5 mL，质控水平1：1 mL×1瓶，质控水平2：1 mL×1瓶；40人份/盒：试剂1：10μL × 40管，试剂2：1 mL；40人份/盒(含质控品)：试剂1：10μL × 40管，试剂2：1 mL，质控水平1：1 mL×10瓶，质控水平2：1 mL×10瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃贮存(不可冷冻)，效期为12个月。试剂1开瓶即用；试剂2开瓶后于2℃～8℃中贮存，效期为30天；质控品复溶后于2℃～8℃中贮存，效期为3天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401141 |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2018-12-29 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 2019-10-10: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2021-04-22: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。 2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。 |
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