| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下： 1. 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. 试剂2(R2)：变性IgG(人源)包被的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、类风湿因子(人源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：5×0.5mL(5个水平，选配)；质控品1：1×0.5mL(选配)；质控品2：1×0.5mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400861 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400861”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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