| 产品名称 | 携带式数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由便携X光主机(PX05)，限束器(BRC-05)，平板探测器(PaxScan4336W v4或Mars1417V-PSI或CareView 750Cw)，图像处理系统(MOC(V03.01.00))和移动机架(MS-05)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。 |
| 型号规格 | Beatle-05P、 Beatle-05P1、 Beatle-05P2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182300526 |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501 |
| 备注 | 原产品注册证号 ：粤械注准20182300526。 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2022-08-23: 适用范围由“适用于在野外条件下对四肢进行X射线摄影检查。”变更为“用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。”。 2022-08-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道龙井村龙井高新科技金谷创业园C栋7楼”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道龙井村龙井高新科技金谷创业园C栋7楼”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”。 2022-08-23: 1、产品名称由“便携式数字医用X射线摄影系统”变更为“携带式数字化摄影X射线机”。 2、型号、规格由“Beatle-05P”变更为“Beatle-05P、 Beatle-05P1、 Beatle-05P2”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。 |
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