| 产品名称 | 天然胶乳橡胶避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由天然胶乳橡胶制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于避孕和有助于防止性传播疾病。 |
| 型号规格 | 宽度52±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、无菌光面型、无菌颗粒型；宽度55±2mm：光面型。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142660089 |
| 注册人名称 | 湛江市汇通药业有限公司 |
| 注册人住所 | 湛江市麻章经济技术开发区金园路西侧 湛江市遂溪岭北工业园 |
| 生产地址 | 湛江市麻章经济技术开发区金园路西侧 湛江市遂溪岭北工业园 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142180089”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-06妊娠控制器械。 |
| 批准日期 | 2018-03-05 |
| 有效期至 | 2024-04-16 |
| 变更情况 | 2019-04-20: 1、型号、规格由“宽度52±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、颗粒+螺纹型、束腰(颗粒+螺纹）型；宽度49±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型；宽度55±2mm：光面型、颗粒型。”变更为“宽度52±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、颗粒+螺纹型、束腰(颗粒+螺纹）型、无菌光面型、无菌颗粒型、无菌颗粒+螺纹型；宽度49±2mm：光面型、颗粒型、螺纹型、无菌光面型；宽度55±2mm：光面型、颗粒型。”。 2、注册证附件“注册产品标准”发生变化，变化内容如下： 性能指标增加“无菌型产品需无菌”，检验方法增加“按《中华人民共和国药典》2015版第四部通则1101进行检验，结果应为无菌。” |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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