| 产品名称 | 空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空钉及与其配合使用的垫片、埋头加压空心螺钉、无头加压空心螺钉组成。由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面或者经着色阳极氧化处理、或者经灰黑阳极氧化处理、或者不经阳极氧化处理。非灭菌包装和灭菌包装。灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折(股骨颈骨折除外)内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130140 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460140。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2020-01-15 本次变更涉及技术要求、型号规格和结构及组成变化，具体变化内容为：1.技术要求：在技术要求中增加灭菌产品的性能指标和检验方法要求及相关型号的描述。详见产品技术要求变化对比及说明。2.型号规格：增加灭菌型号。详见型号、规格变化对比及说明。3.结构及组成：结构及组成中“非灭菌包装。”变更为“非灭菌包装和灭菌包装。灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。”详见结构及组成变化对比及说明。 2020-03-20 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层； 常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 2022-12-20 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表 2023-07-06 生产地址由:常州西太湖科技产业园锦丰路12号，常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层; 生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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