| 产品名称 | 合成树脂牙 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)(是由甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸钠、过氧化苯甲酰、铜线作催化剂聚合反应制得)和甲基丙烯酸甲酯(MMA)(是由甲基丙烯酸、甲醇、离子交换树脂作催化剂反应制得)为主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)的交联剂和微量色素(二氧化钛、三氧化二钛、镉红)，通过采用合金钢模具经加压、电加热成型工艺制成。本产品性能包括：1、尺寸；2、色泽及融合性；3、无空隙和其他缺陷；4、表面光洁度；5、粘结性能；6、色泽稳定性；7、抗泛白、抗变形和抗微裂性能；8、尺寸稳定性。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于口腔缺牙患者镶装假牙用。 |
| 型号规格 | 22#、23#、24#、25#、28×1、14×1、8×1、6×1、4×1 |
| 注册证编号 | 国械注准20183171670 |
| 注册人名称 | 河南健美齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 滑县新区六中西路中段西侧（白马路） |
| 生产地址 | 滑县新区六中西路中段西侧（白马路） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183631670。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2016-12-02“注册人名称:滑县道口造牙厂”变更为“注册人名称:河南健美齿科材料有限公司”。 2017-05-11“注册人住所：滑县道口镇贸易路340号；生产地址：滑县道口镇贸易路340号”变更为“注册人住所：滑县新区六中西路中段西侧（白马路）；生产地址：滑县新区六中西路中段西侧（白马路）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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