产品名称 | 补体C3测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(可选配)组成,其中: 试剂1(R1):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(适量)、表面活性剂(适量)组成; 试剂2(R2):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、羊抗人C3抗体(依据效价)、稳定剂(适量)组成。 校准品:C3溶液,含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中补体C3(C3)的含量。 |
型号规格 | R1:1×32 mL,R2:1×8 mL;R1:2×32 mL,R2:2×8 mL; R1:4×32 mL,R2:4×8 mL;R1:4×48 mL,R2:4×12 mL; R1:6×48 mL,R2:6×12 mL;校准品:4×0.5mL(4个水平,可选配)或1×1mL(可选配) |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中,有效期为12个月。开封后,上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。 |
注册证编号 | 粤械注准20162401381 |
注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20162401381”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2016-10-18 |
有效期至 | 2026-09-29 |
变更情况 | 2021-10-09: 一、主要组成成分由“由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成,其中: 试剂1(R1):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(适量)、表面活性剂(适量)组成; 试剂2(R2):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、羊抗人C3抗体(依据效价)、稳定剂(适量)组成。 ”变更为“由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(可选配)组成,其中:试剂1(R1):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(适量)、表面活性剂(适量)组成; 试剂2(R2):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、羊抗人C3抗体(依据效价)、稳定剂(适量)组成。 校准品:C3溶液,含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。” 二、包装规格由“R1:1×32 mL,R2:1×8 mL;R1:2×32 mL,R2:2×8 mL R1:4×32 mL,R2:4×8 mL;R1:4×48 mL,R2:4×12 mL R1:6×48 mL,R2:6×12 mL”变更为“R1:1×32 mL,R2:1×8 mL;R1:2×32 mL,R2:2×8 mL R1:4×32 mL,R2:4×8 mL;R1:4×48 mL,R2:4×12 mL R1:6×48 mL,R2:6×12 mL;校准品:4×0.5mL(4个水平,可选配)或1×1mL(可选配)”。 三、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中,有效期为12个月。开封后,上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中,有效期为12个月。试剂开封后,上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。校准品开瓶后在2℃~8℃条件下避光保存可稳定1个月。”。 四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更,变更内容见附页(共9页)。 2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产)”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。 |
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